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Présentation de l’étude HPV ATHENA.


Présentation de l’étude HPV ATHENA.

 

Résumé des principaux résultats.

Le test cobas® 4800 HPV a été validé cliniquement par l'étude ATHENA. Cette étude est la plus grande étude d’homologation jamais menée sur un test HPV à haut risque permettant la détection simultanée par PCR en temps réel de 12 génotypes HPV à haut risque et des HPV 16 et HPV 18 individuellement. L’étude ATHENA a évalué la performance du test cobas® HPV dans plusieurs situations cliniques, y compris le triage ASC-US et le dépistage primaire.1

ATHENA n’a pas seulement validé le test cobas® HPV par rapport à la méthode de référence dans la population ASC-US, mais elle a également montré la pertinence clinique du test en permettant la prédicitivité du risque de développer des lésions pré-cancéreuses et des cancers du col de l’utérus chez les femmes positives au HPV 16 et/ou 18 présentant un ASC-US ou une cytologie normale.


Conception d’étude unique HPV ATHENA.

ATHENA a consisté en une vaste étude clinique prospective évaluant la performance du test cobas® 4800 HPV dans le triage ASC-US, le co-testing (Pap + test HPV) et le dépistage primaire des femmes pour le cancer de l’utérus.

ATHENA, avec plus de 47 000 femmes incluses, a également permis d’évaluer la valeur médicale des tests ADN HPV-hr groupés ainsi que la pertinence du génotypage HPV 16/18.2

Sous-groupes ATHENA examinés:*2

  • Cytologie ASC-US (≥ 21 ans)
  • Cytologie normale (≥ 30 ans)
  • Population générale (≥ 25 ans)

* Les femmes de moins de 25 ans (n = 4 183) avec une cytologie normale n'ont pas été incluses dans l’étude.

ATHENA Trial Study Design

Objectifs de l’étude HPV ATHENA.

Objectifs dans les populations ASC-US et NILM

Objectifs dans la population ASC-US2

  • Évaluer la performance du test cobas® HPV pour la détection de 14 types à haut risque pour l’identification de lésions de haut grade (CIN2, CIN3, cancer du col de l’utérus ou adénocarcinome in situ [ACIS])
  • Comparer les risques de lésions de haut grade entre les femmes avec un résultat cobas® HPV positif et les femmes avec un résultat négatif
 
Population de l’analyse : Sujets de plus de 21 ans avec une cytologie ASC-US
 

Objectifs dans la population NILM (femmes avec une cytologie normale)1

  • Comparer les risques de présenter une ≥CIN2 parmi les groupes de femmes suivants:
    • Résultat du test cobas® HPV positif ou négatif (14 génotypes HPV à haut risque)
    • Résultat positif pour le génotype HPV 16 ou 18 par rapport au résultat négatif pour les 14 génotypes HPV à haut risque
    • Résultat positif pour le génotype HPV 16 ou 18 par rapport au résultat positif pour les 12 autres génotypes
 
Population de l’analyse : Sujets de plus de 30 ans avec une cytologie normale

Références:

  1. Notice du test cobas® 4800 HPV 05641225001-17FR 10/2017
  2. Stoler MH, Wright TC, Sharma A, et al. High-risk human papillomavirus testing in women with ASC-US cytology: results from the ATHENA HPV study. Am J Clin Pathol. 2011;135(3):468-475. 
  3. Wright TC Jr, Stoler MH, Sharma A, Zhang G, Behrens CM, Wright TL. Evaluation of HPV-16 and HPV-18 genotyping for the triage of women with high-risk HPV+ cytology-negative results. Am J Clin Pathol. 2011;136:578-586. 
  4. Castle PE, Stoler MH, Wright TC Jr., Sharma A, Wright TL, Behrens CM. Performance of carcinogenic human papillomavirus (HPV) testing and HPV16 or HPV18 genotyping for cervical cancer screening of women aged 25 years and older: a subanalysis of the ATHENA study. Lancet Oncol. 2011;12(9):880–890.